Desarrollo y validación de un método de valoración para oseltamivir en cápsulas y polvo para suspensión oral / Development and validation of a method for quantitative determination of oseltamivir in capsules and powder for oral suspension

INTRODUCCIÓN: la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de gripe A H1N1 en 2009. La autoridad sanitaria argentina promovió el desarrollo y validación de un método de control de calidad de productos farmacéuticos que contenían oseltamivir como principio activo. OBJETIVO: Desarrollar y validar un método de valoración para oseltamivir en las formas farmacéuticas de cápsulas y polvo para suspensión oral. MÉTODOS: La valoración de oseltamivir fue realizada mediantecromatografía líquida de alta eficacia (CL AE), con elusión isocrática a una temperatura de 50°C, columna Phenomenex Luna RP-8, solución reguladora de acetato pH 5,39 y metanol como fase móvil. La detección se realizó con detector de arreglo de diodos a 230 nm. El método fue validado mediante la evaluación de especificidad, retención en filtros, estabilidad de las soluciones, linealidad, exactitud, precisión y robustez. RESULTADOS: Se desarrolló y validó un método por CLAE para la valoración de oseltamivir, el cual fue aplicado con resultados satisfactorios en el análisis de 11 especialidades medicinales de laboratorios nacionales e internacionales. CONCLUSIONES: El método desarrollado puede aplicarse para el control de todos los productos del mercado argentino en sus dos formas farmacéuticas.

INTRODUCTION: Tthe World Health Organization(WHO) declared the pandemic influenza A H1N1 virus infection in 2009. Argentine health authorities promoted the development and validation of a quality control method for pharmaceutical products containing oseltamivir as active ingredient. OBJECTIVE: To develop and validate a method for oseltamivir quantitative determination in the pharmaceutical dosage forms of capsules and powder for oral suspension. METHODS: The determination of oseltamivir was performed using a high performance liquid chromatography (HPLC) method under an isocratic elution, at a temperature of 50°C with a RP-8 Phenomenex Luna column and a mobile phase containing acetate buffer pH 5.39 and methanol. The detection was performed at 230nm with a diodearray detector. The method was validated by evaluating specificity, filter retention, solution stability, linearity, accuracy, precision and robustness. RESULTS: An HPLC method was developed and validated for quantitative determination of oseltamivir, and it was successfully applied in the analysis of eleven medical products from national and international laboratories. CONCLUSIONS:The method developed can be applied for control of all products on the Argentine market in its two pharmaceutical forms.

Estudio toxicológico de un inyectable apócrifo conteniendo hierro como principio activo / Toxicological study of a counterfeit medicinal product containing iron sorbitol

Una mujer embarazada murió luego de la administración parenteral de un preparado de hierro (sorbitol),producto que fue identificado por la Autoridad Sanitaria Argentina como un medicamento apócrifo. Su análisis químico determinó que el contenido de hierro era 3.5 veces mayor al rotulado. Los estudios toxicológicos demostraron que su administración representa un riesgo sanitario y podría ser el causante de la muerte.

After the injection of an iron sorbitol preparation a pregnant woman died. Its chemical analysis determined a hugeamount of iron (3.5-fold higher than the labeled). Results obtained by toxicological studies show that such medicinal product represents a sanitary risk and probably it could be presumed as the cause of death.